Zajištění sterility produktu nezávisí na kontrole sterility finálního produktu, ale na přijetí kvalifikovaných procesů, přísném řízení GMP a dobrém celkovém systému zabezpečování kvality ve výrobním procesu. Formulace a stanovení procesu by měly komplexně zohledňovat faktory, jako je povaha předmětu, účinnost metody a hospodárnost a integrita a stabilita produktu.
Validace postupů je důležitým předpokladem pro zajištění sterility. U produktů (včetně konečných nádob a obalů) musí být metody validovány pro jejich postupy předtím, než jsou skutečně použity, než mohou být dodány k formálnímu použití. Ověření zahrnuje:
⑴ Napište a určete schéma ověřování a formulujte standardy hodnocení.
(2) Potvrďte, že technická data zařízení jsou kompletní, správně nainstalovaná a může být v normálním provozu (potvrzení instalace).
⑶ Potvrďte, že klíčové ovládací zařízení a nástroje mohou normálně fungovat v rámci specifikovaného rozsahu parametrů (potvrzení operace).
⑷ Použijte položky nebo simulované položky k opakování testu, poskytnutí rozsahu parametrů a potvrzení, že efekt splňuje požadavky (potvrzení výkonu).
⑸ Shrňte a vylepšete různé dokumenty a záznamy a napište kompletní ověřovací zprávu.
Při každodenní výrobě by měl být sledován provoz procesního programu, aby se potvrdilo, že všechny klíčové parametry (jako je teplota, tlak, čas, vlhkost, koncentrace plynu a absorbovaná dávka záření atd.) v procesu jsou v rozmezí stanoveném ověřením. ; Kritická zařízení a procesy v přijatých postupech by měly být pravidelně revalidovány. Pokud dojde k zásadní změně programu a změnám (včetně změn v umístění a způsobu nakládání a množství položek ve skříni), měla by být provedena revalidace.
Zajištění sterility produktů v tomto pravděpodobnostním smyslu nemůže záviset na kontrole sterility konečného produktu, ale závisí na přijetí kvalifikovaných procesů, přísném řízení GMP a dobrém celkovém systému zajištění kvality ve výrobním procesu. To znamená, že monitorování výrobního procesu šarže bude lépe odrážet úroveň zajištění sterility produktu než výsledky testu sterility šarže. Zajištění sterility produktu souvisí se stupněm kontaminace předchozího produktu a charakteristikami kontaminujících bakterií. Proto by měla být před produktem přísně sledována úroveň mikrobiální kontaminace a tolerance kontaminujících bakterií a měla by být přijata různá opatření ke snížení kontaminace ve všech aspektech výroby, aby bylo zajištěno, že mikrobiální kontaminace je kontrolována v rámci stanovených limitů.
V opačném případě by měla být přijata nezbytná opatření ke snížení kontaminace a odstranění rezistentních kmenů nebo dokonce k opětovnému ověření procesu. Je třeba zabránit opětovné kontaminaci stávajících položek. V každém případě by mělo být vyžadováno, aby nádoba a její uzavírací systém zajistily, že produkt splňuje požadavky na sterilitu během data expirace.
